Cũng vậy, khi bạn mua nồi áp suất điện sử dụng, nhà sản xuất cũng có ghi trên bao bì: Sản phẩm đã qua kiểm định an toàn. Vậy hai khái niệm này giống hay khác nhau. Một số thông tin hữu ích dưới đây sẽ giúp bạn hiểu rõ vấn đề này hơn.

Thử nghiệm lâm sàng là gì?

Thử nghiệm lâm sàng là loại nghiên cứu lấy đối tượng thử nghiệm là những người tự nguyện để khảo sát xem những loại thuốc mới hay liệu pháp trị liệu mới có an toàn và hiệu quả hay không. Loại nghiên cứu này là một công cụ quan trọng mà các nhà nghiên cứu sử dụng để tìm ra các cách mới nhằm cải thiện sức khoẻ và đưa ra các lựa chọn điều trị đối với những vấn đề khác nhau liên quan đến tình trạng sức khoẻ. Thực tế có rất nhiều cách để thiết kế những cuộc thử nghiệm lâm sàng, chủ yếu được sử dụng nhiều nhất là thử nghiệm can thiệp – trong đó các điều kiện có kiểm soát được áp dụng nhằm xem xét liệu biện pháp trị liệu đang khảo sát có an toàn và hiệu quả hay không, và thử nghiệm trực quan – trong đó các điều kiện tự nhiên được áp dụng để kiểm chứng mức độ ảnh hưởng của biện pháp trị liệu mới lên một nhóm số lượng lớn người.

Vậy thử nghiệm lâm sàng có giống với các kiểm định an toàn khác hay không?

Tất nhiên là 2 vấn đề này khác nhau hoàn toàn. Bạn đã hình dung được thử nghiệm lâm sàng là như thế nào qua định nghĩa trên, vì vậy, thông qua định nghĩa kiểm định an toàn là gì dưới đây để so sánh sự khác biệt của hai khái niệm này.

Kiểm định an toàn là gì?

Kiểm định an toàn hay còn được biết đến với cái tên là kiểm định kỹ thuật an toàn, đây là hoạt động kỹ thuật theo một quá trình kiểm định nhằm đánh giá và xác nhận sự phù hợp tình trạng kỹ thuật an toàn của đối tượng kiểm định được quy định trong các quy chuẩn kỹ thuật hoặc tiêu chuẩn kỹ thuật tương ứng đối với đối tượng kiểm định.

Đối tượng của kiểm định an toàn là các máy, thiết bị, vật tư có nguy cơ cao mất an toàn lao động.

Tại sao chúng ta cần phải kiểm định an toàn?

Lý do cần phải kiểm định an toàn các thiết bị là bởi vì các thiết bị này có nguy cơ dẫn đến mất an toàn cao với con người và môi trường xung quanh. Ví dụ như nồi hơi, khi đưa đến người tiêu dùng thì cần phải kiểm định an toàn, thực hiện các phương pháp khoa học nhằm xác nhận tình trạng kỹ thuật của nồi so với các tiêu chuẩn và quy chuẩn đưa ra.  Bởi lẽ nồi hơi là thiết bị chuyển hóa nước thành hơi chứa áp suất và nhiệt độ cao, nếu thiết bị này không được vận hành và bảo dưỡng đúng quy trình sẽ có nguy cơ dẫn đến cháy, nổ.  Việc kiểm định giúp đảm bảo nồi hơi hoạt động an toàn.

Kiểm định an toàn cho nồi hơi

Hoặc thang máy cũng là thiết bị cần phải kiểm định an toàn, nó là thiết bị vận chuyển người theo phương thẳng đứng, thang máy ngày càng phổ biến trong các tòa nhà cao tầng, chung cư, …nếu không được kiểm nghiệm an toàn thì sẽ có nguy cơ gây ra đổ sập, rơi từ trên cao,…ảnh hưởng nghiêm trọng đến tính mạng người dùng.

Sự khác biệt giữa thử nghiệm lâm sàng và kiểm định an toàn

Đến đây thì chúng ta thấy rõ sự khác biệt giữa hai vấn đề này là gì rồi chứ! Bạn có thể hình dung tóm gọn như sau:

  • Thử nghiệm lâm sàng, thực chất là loại nghiên cứu lấy đối tượng thử nghiệm là những người tự nguyện để khảo sát xem xét những loại thuốc, dược phẩm mới hay liệu pháp trị liệu có đảm bảo an toàn và hiệu quả hay không.
  • Còn kiểm định an toàn hay kiểm định kỹ thuật an toàn là hoạt động kỹ thuật theo một quá trình kiểm định với mục đích đánh giá và xác nhận sự phù hợp tình trạng kỹ thuật an toàn của đối tượng kiểm định được quy định trong các quy chuẩn kỹ thuật hoặc tiêu chuẩn kỹ thuật tương ứng đối với đối tượng kiểm định.

Như vậy theo như định nghĩa thì thử nghiệm lâm sàng lấy đối tượng thử nghiệm là con người (tự nguyện) nhằm khảo sát sự an toàn của các loại thuốc, dược phẩm mới hay liệu pháp trị liệu có an toàn và hiệu quả hay không, còn với đối tượng của kiểm định an toàn là khảo sát xem xét các máy móc, thiết bị, vật tư có nguy cơ mất an toàn lao động với con người và môi trường xung quanh hay không.

Tóm lại tuy khác nhau về đối tượng thử nghiệm và kiểm định nhưng mục đích cuối cùng của 2 loại thử nghiệm và kiểm định này vẫn là đảm bảo sự an toàn cho con người khi dùng thuốc hoặc khi sử dụng các máy móc, thiết bị, vật tư. Tất nhiên cách thức tiến hành thử nghiệm hay kiểm định là hoàn toàn khác nhau.

Giờ thì bạn đã biết được thử nghiệm lâm sàng và kiểm định an toàn là gì rồi chứ! Hy vọng những chia sẻ trên đây là nguồn thông tin hữu ích giúp bạn không còn bỡ ngỡ khi nhắc đến hai vấn đề này.

Phượng Nguyễn(TH)